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Se trata de la primera persona que está inscrita en este primer estudio clínico para humanos. La empresa planea un estudio de viabilidad temprana en EE.UU. para finales de 2023
Gradient Denervation Technologies, una empresa de dispositivos médicos con sede en París que desarrolla un dispositivo mínimamente invasivo para el tratamiento de determinados pacientes con insuficiencia cardíaca e hipertensión pulmonar asociada, ha anunciado hoy el éxito de la inscripción del primer paciente en su primer estudio clínico en humanos.
La intervención fue realizada en el Centro Médico Israelí-Georgiano Helsicore de Tiflis (Georgia) por el Dr. Irakli Gogorishvili, Jefe de Cardiología Intervencionista de Helsicore, y el Dr. Alex Rothman, Investigador Clínico Principal de la Universidad de Sheffield (Reino Unido).
«Gradient ha hecho progresos significativos en los últimos años», dijo el Dr. Rothman. «Sin terapias aprobadas con fármacos o dispositivos para este grupo de pacientes con hipertensión pulmonar, la tecnología está preparada para tener un gran impacto en la atención al paciente».
«Mi equipo en Helsicore está feliz de trabajar con Gradient para llevar esta terapia a los pacientes por primera vez en el mundo en nuestro centro», dijo el Dr. Gogorishvili. «Estamos seleccionando activamente a más pacientes y esperamos trabajar con nuestros colaboradores del estudio para finalizar la inscripción en este ensayo».
Entre un tercio y la mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca de todo el mundo tienen una resistencia vascular pulmonar elevada, una combinación que se ha demostrado que conlleva un mayor riesgo de mortalidad y hospitalización. El dispositivo Gradient trabaja para regular a la baja la entrada del sistema nervioso simpático en el árbol vascular pulmonar para reducir la resistencia vascular y proporcionar una opción de tratamiento para los pacientes con esta enfermedad debilitante.
«Estoy orgulloso del esforzado equipo de Gradient que nos ha llevado a este importante hito», ha declarado Martin Grasse, CEO de Gradient. «Estamos un paso más cerca de llevar esta importante terapia a los pacientes. Junto con nuestro primer estudio en humanos en Georgia, trabajaremos con la FDA para obtener la aprobación y, a continuación, iniciar un estudio IDE de viabilidad temprana en Estados Unidos a finales de este año».
Sobre Gradient Denervation Technologies
Gradient Denervation Technologies ha desarrollado un dispositivo mínimamente invasivo para el tratamiento de la hipertensión pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca. Gradient aprovecha la propiedad intelectual desarrollada en la Universidad de Stanford y ha sido incubada desde 2020 por Sofinnova MD Start, una aceleradora de tecnología médica con sede en París que trabaja activamente con médicos y emprendedores para desarrollar dispositivos médicos disruptivos. El dispositivo Gradient es solo para uso en investigación y no está aprobado para uso comercial.
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